Bausch-lomb Artelac EDO Bedienungsanleitung PDF herunterladen

Graphics&Packing

Technology Section

ICN POLFA RZESZÓW S.A.

ULOTKA PIL

Nazwa produktu

Product Name

Artelac EDO, 3,2mg

Hypromellose, eyedrops

SDU

Kolor nadruku Colours

Black

Kraj

Country (ISO)

Germany (DE)

Nr wykrojnika

Spec No

5179 A

Opracowane przez

Zoa Tabisz-Mikosz

Zoa.Tabisz-Mikosz@

Valeant.com

phone: +48 17 865 5536

Kod Wytwórcy

Manufacturer code

85027PB276D3/81-DE

Nr korekty

Proof No

Data

Date

15.05.2014

Kod farmaceutyczny

Pharmacode

213

Kod wersji

Valeant version code

P9DE01

Inny kod

Other code

Rozmiar czcionki

Font size

minimum 9 pt

Wymiar ulotki

PIL size

148 x 420 mm

Krój czcionki

Font used

Myriad Pro Condensed /

Condensed Italic /Bold Condensed

/ Bold Condensed Italic

Gramatura papieru

Paper weight

- g/m

Komentarze Comments (Reason for the change)

design and text change

PMR_ICN-14-0393-A

Factory (Packing site): DMP Berlin

Akceptacja Techniczna Technical Approval

Akceptacja Działu ds. Rejestracji Regulatory Affairs Dept. Approval

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage

sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung

erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Artelac®

EDO® jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

• Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder

keine Besserung eintritt, suchen Sie bitte auf jeden

Fall einen Arzt auf.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Artelac® EDO® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Artelac® EDO®

beachten?

3. Wie ist Artelac® EDO® anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Artelac® EDO® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Artelac® EDO® und wofür wird es

angewendet?

Artelac® EDO® ist eine synthetische Tränenflüssigkeit

und ein Kontaktlinsenbenetzungsmittel.

Artelac® EDO® wird angewendet

– zur symptomatischen Behandlung von

Austrocknungserscheinungen der Horn-

und Bindehäute (Trockenes Auge) durch

Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen

infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie

bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss, was

sich z. B. in Augenbrennen, Fremdkörpergefühl und

Lichtscheu bei Wind, Hitze und Ermüdung äußern kann.

– zur Benetzung und Nachbenetzung weicher und harter

Kontaktlinsen.

Artelac® EDO® ist – da es unkonserviert ist – insbesondere

für Anwender geeignet, die

konservierte künstliche Tränenersatzmittel nicht

vertragen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Artelac®

EDO® beachten?

Artelac® EDO® darf nicht angewendet werden

– wenn Sie überempfindlich gegen Hypromellose oder

einen der sonstigen Bestandteile von Artelac® EDO®

sind.

Bei Anwendung von Artelac® EDO® mit anderen

Arzneimitteln:

Spezielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind

nicht bekannt.

Hinweis:

Falls Sie zusätzlich andere Arzneimittel am Auge

anwenden, sollte zwischen den Anwendungen der

verschiedenen Präparate ein zeitlicher Abstand von ca.

15 Minuten eingehalten werden. Artelac® EDO® sollte

stets als Letztes angewendet werden, damit die

Verweildauer und somit die Wirkung nicht verkürzt wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem

angewendet haben, auch wenn es sich nicht um

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es bestehen keine Bedenken gegen die Anwendung

in Schwangerschaft und Stillzeit, da Hypromellose nicht

resorbiert wird und somit systemisch nicht verfügbar ist.

Grundsätzlich sollte die Anwendung von Arzneimitteln

während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt

erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den

Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem

nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen

kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen

bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am

Straßenverkehr teilgenommen werden.

3. Wie ist Artelac® EDO® anzuwenden?

Wenden Sie Artelac® EDO® immer gemäß der Anweisung

in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Dosierung:

Das Krankheitsbild des Trockenen Auges erfordert eine

individuelle Dosierung. Soweit nicht anders verordnet,

je nach Erfordernis 3- bis 5-mal täglich oder häufiger

1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Gleiches

gilt für die Nachbenetzung von weichen und harten

Kontaktlinsen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung beim Krankheitsbild Trockenes Auge

erfolgt als Langzeit- oder Dauertherapie.

Hinweise: Bei einer Langzeit- oder Daueranwendung

zur Therapie des Trockenen Auges sollte grundsätzlich

ein Augenarzt konsultiert werden.

Die Nachbenetzung von weichen und harten Kontaktlinsen

durch Artelac® EDO® kann ohne Beschränkung

der Anwendungsdauer erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Artelac® EDO®

angewendet haben als Sie sollten,

sind keine Überdosierungsreaktionen bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Artelac® EDO®

vergessen haben,

wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Setzen Sie

die Therapie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt

mit der gleichen Dosierung und im gleichen Zeitabstand/

Rhythmus wie beschrieben bzw. wie von Ihrem Arzt

verordnet fort. Bei Bedarf können Sie Artelac® EDO® auch

zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Artelac® EDO®

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben

zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von

10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Behandelter von

10.000) können lokale Unverträglichkeiten

(Augenbrennen, -rötung, -jucken, Verschwommensehen)

auftreten.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit

ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit

phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut

durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Artelac® EDO® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht

mehr verwendet werden.

Sie finden das Verfalldatum auf der Faltschachtel und der

Ein-Dosis-Ophtiole.

Aufbewahrungsbedingung:

Nicht über +25° C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Artelac® EDO® enthält kein Konservierungsmittel.

Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen deshalb nicht

aufbewahrt werden. Die nach der Anwendung in der

Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was enthält Artelac® EDO®?

Wirksto: 1 ml Lösung enthält 3,20 mg Hypromellose.

Sonstige Bestandteile:

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.);

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Sorbitol (Ph.Eur.);

Wasser für Injektionszwecke.

Wie sieht Artelac® EDO® aus und was beinhaltet die

Packung?

Klare farblose Augentropfen.

Musterpackungen mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je

0,6 ml Augentropfen.

Packungen mit 10, 20*, 30, 60, 90* und 120 Ein-Dosis-

Ophtiolen (Bündelpackung 2 x 60 Ein-Dosis-Ophtiolen)

mit je 0,6 ml Augentropfen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 0800 090 94 90 90,

Telefax: 0800 090 94 90 88,

E-Mail: [email protected]

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 0800 090 94 90 90,

Telefax: 0800 090 94 90 88,

E-Mail: [email protected]

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im

Februar 2014 überarbeitet.

* Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

1 ml Augentropfen enthält 3,20 mg Hypromellose

P9DE01_85027PB276D3_81-DE_ArtelacEDO_Hypromellose_3-2DRP_SDU_150514_01.indd 1 2014-05-15 09:15:21

Von grossmd , 11:13, 15.05.2014

Von Kim Henschke , 11:21, 15.05.2014

By Rösener Joanna (15 Mai 14, 11:49 am)

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